發(fā)布時間：2023-10-07 08:54:11 
瀏覽量：1973 2023年8月，青島漢德森生物科技有限公司成功獲得ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，從ISO9001到ISO13485，預示著漢德森生物登上了新的臺階，與IVD行業(yè)客戶一起成長，為國內外診斷企業(yè)提供抗原、抗體、酶等IVD試劑核心原料。
漢德森生物一直圍繞ISO9001、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準從事經營原料的銷售。目前原料公司獲得此證的企業(yè)微乎其微，漢德森生物以超此行業(yè)的高標準要求自己，秉持著用心服務客戶的理念，更專業(yè)更專注，一路走來任重道遠。
2023年8月ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證審核專家組對漢德森生物進行了認證審核。期間，專家組采用現(xiàn)場審核和文件記錄相結合的審核方式，對公司經營、采購、品質管控等部門進行了全面核查。經審查，審核專家組對我司質量管理體系各項工作上所作出的積極努力給予了高度評價。
此項認證從我公司經營許可范圍內原料的服務/管理體系；行業(yè)法律法規(guī)及標準的執(zhí)行；儲存、銷售、售后服務體系；公司內控管理、合同管理、經營管理及人員素質等方面進一步印證了漢德森生物完全符合國際醫(yī)療器械行業(yè)的嚴格標準。
ISO13485是什么？
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
ISO13485認證對漢德森生物的意義？
● ISO13485標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；
● 強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；
● 重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；
● 在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
此次認證在一定程度上幫助漢德森生物通過有效的風險管理，降低出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險概率。
本次認證，標志著漢德森生物ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系得到權威機構的肯定，達到國際化標準，核心競爭力進一步增強。質量為本，信譽為重，科研問道，篤行致遠。未來，漢德森生物將繼續(xù)全面貫徹ISO13485質量管理體系的標準要求，不斷追求一站式供應商的智慧的優(yōu)化升級，嚴控把關，保證質量，做好品質管理，持續(xù)實現(xiàn)標準化管理體系與各項工作的深度融合，為客戶提供更專業(yè)可靠的產品和服務。
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企業(yè)背景
青島漢德森生物科技有限公司成立于2016年，公司秉承基因工程與酶工程為研發(fā)導向，突破創(chuàng)新，為國內外診斷企業(yè)提供抗原、抗體、酶等IVD試劑核心原料。
公司擁有多個專業(yè)化實驗室及SPF級實驗動物基地，建立了全面系統(tǒng)的研發(fā)驗證平臺；擁有在基因重組、蛋白表達、純化、標記、單克隆和多克隆抗體的制備驗證等領域的專業(yè)化團隊，研發(fā)、生產、定制等一站式服務和解決方案，企業(yè)產品已經廣泛應用于毒品檢測、臨床疾病檢測、生產型原料、科學技術研究等領域。
目前已成功研發(fā)出500多種優(yōu)質的抗原抗體產品，產品覆蓋傳染病系列、炎癥系列、心腦血管疾病系列、毒品系列、心肌標志物系列、腫瘤標志物系列、生物素、科研抗體系列等眾多領域，能夠廣泛應用于化學發(fā)光、分子診斷、快速診斷、臨床生化、酶聯(lián)免疫等多個技術平臺，具有質量穩(wěn)定、特異性強、親和力好的特點。
經過多年的建設，公司擁有多個專業(yè)化實驗室及SPF級實驗動物基地，建立了全面系統(tǒng)的研發(fā)驗證平臺。公司擁有專業(yè)化技術服務團隊，提供個性化定制服務、一站式解決方案。
漢德森生物愿以優(yōu)質的產品、專業(yè)的服務、為廣大客戶打造產品品牌，為立足市場競爭助力！
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