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一、臨床意義

糖類抗原125（CA125）相對分子質(zhì)量為20萬至100萬，為高分子糖蛋白，外形呈環(huán)行結(jié)構(gòu)，含24%的糖類，是一種類似黏蛋白的糖蛋白復(fù)合物，屬于IgG。CA125存在于胚胎發(fā)育中的體腔上皮細(xì)胞，出生后會(huì)消失，一般情況下不存在于血液循環(huán)中，健康成人CA125的濃度小于35U/mL。當(dāng)人體出現(xiàn)惡性腫瘤等疾病時(shí)，CA125能進(jìn)入血液循環(huán)中，進(jìn)而使血液中的CA125含量增高，例如卵巢癌患者。

CA125已廣泛用于卵巢癌的輔助診斷。除卵巢癌患者外，CA125升高還見于子宮內(nèi)膜癌、肺癌、乳房癌、胃腸道癌和其他惡性腫瘤。雖然 CA125 是非特異性指標(biāo)，但卻是迄今為止用于監(jiān)測卵巢癌患者治療效果、觀察疾病發(fā)展的最重要指標(biāo)。

二、檢驗(yàn)原理

糖類抗原CA125大包裝（化學(xué)發(fā)光AE法）檢測采用的是雙抗體夾心法，總檢測時(shí)間為20min，其檢測原理如下：

第一步：將10μl樣本、50μl包被有CA125單克隆抗體的磁微粒、50μl CA125單克隆抗體-吖啶酯標(biāo)記物添加到反應(yīng)杯中孵育，形成磁微粒-抗體-抗原-抗體-吖啶酯復(fù)合物。孵育完成后，結(jié)合在磁微粒上的復(fù)合物在磁場內(nèi)被吸附固定，未結(jié)合的物質(zhì)被清洗除去。

第二步：將預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液加入到反應(yīng)杯中，結(jié)合在磁微粒上的復(fù)合物中的吖啶酯被氧化后可以直接發(fā)光，氧化反應(yīng)在430nm處快速發(fā)光并在1s內(nèi)達(dá)到峰值，發(fā)光強(qiáng)度與CA125抗原的含量成正比。

儀器自動(dòng)通過測定的發(fā)光值及CA125的校準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣本內(nèi)的CA125含量。

三、產(chǎn)品性能介紹

3.1 最低檢出限

該試劑盒的最低檢出限為0.19 U/ml。

3.2 干擾驗(yàn)證

當(dāng)樣本中膽紅素濃度≤1mg/ml、血紅蛋白濃度≤20mg/ml、甘油三脂≤30mg/ml時(shí)，對測試結(jié)果的干擾偏差在±10%以內(nèi)。

3.3 分析特異性驗(yàn)證

當(dāng)Fer濃度≤1000ng/ml、CEA濃度≤1000ng/ml、CA199濃度≤1000U/ml時(shí)，CA125的檢測結(jié)果為0 U/ml；當(dāng)CA153濃度≤200U/ml時(shí)，CA125的檢測結(jié)果＜3.5 U/ml。

3.4 重復(fù)性

該檢測試劑盒的變異系數(shù)≤10%。

3.5 臨床相關(guān)性

3.5.1 驗(yàn)證方法

在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀用同一批試劑檢測75例國際知名廠家R賦值樣本和32例國際知名廠家S賦值樣本，通過線性相關(guān)分析方式比較漢德森檢測結(jié)果與其檢測結(jié)果并得到相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。

3.5.2 驗(yàn)證結(jié)論

表1 漢德森CA125與國際知名廠家R、國際知名廠家S臨床相關(guān)性驗(yàn)證結(jié)果

【產(chǎn)品信息】

企業(yè)背景

     青島漢德森生物科技有限公司成立于2016年，公司秉承基因工程與酶工程為研發(fā)導(dǎo)向，突破創(chuàng)新，為國內(nèi)外診斷企業(yè)提供抗原、抗體、酶等IVD試劑核心原料。

    公司擁有多個(gè)專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室及SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基地，建立了全面系統(tǒng)的研發(fā)驗(yàn)證平臺，擁有在基因重組、蛋白表達(dá)、純化、標(biāo)記、單克隆和多克隆抗體的制備驗(yàn)證等領(lǐng)域的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)，研發(fā)、生產(chǎn)、定制等一站式服務(wù)和解決方案，企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥物濫用檢測、臨床疾病檢測、生產(chǎn)型原料、科學(xué)技術(shù)研究等領(lǐng)域。

    目前已成功研發(fā)出500多種優(yōu)質(zhì)的抗原抗體產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋傳染病系列、炎癥系列、心腦血管疾病系列、藥物濫用系列、腫瘤標(biāo)志物系列、生物素、科研抗體系列等眾多領(lǐng)域，能夠廣泛應(yīng)用于化學(xué)發(fā)光、分子診斷、快速診斷、臨床生化、酶聯(lián)免疫等多個(gè)技術(shù)平臺，具有質(zhì)量穩(wěn)定、特異性強(qiáng)、親和力好的特點(diǎn)。  

    漢德森生物愿以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、為廣大客戶打造產(chǎn)品品牌，為立足市場競爭助力！

企業(yè)愿景

    創(chuàng)優(yōu)質(zhì)精品鑄卓越品牌專業(yè)驗(yàn)證平臺 長久合作共贏